mercredi 1 avril 2020

La Pharmacie Centrale, simple membre du CA à Steripharm, sans plus !



Tout petit actionnaire, à quelque 3 % dans le laboratoire pharmaceutique tunisien Saiph, mais membre aussi d’Acdima qui détient 83 % du capital du même fabriquant tunisien de médicament, la Pharmacie Centrale de Tunisie vient d’être cooptée pour entrer dans le conseil d’administration de la nouvelle société, créée entre Saiph et Acdima sous le nom de Steripharm. Cette dernière fabrique des injectables, au titre de ses actions et sans autre investissement avec le couple Saiph-Acdima qui a aussi un investissement commun en Côte d’Ivoire.

mardi 31 mars 2020

Le coronavirus va-t-il entrainer une pénurie de médicaments ?

Avec le coronavirus et ses conséquences sur l'industrie chinoise contrainte de fermer ses usines, les pays occidentaux redécouvrent à quel point ils sont dépendants de la Chine pour leur approvisionnement en médicament. Faut-il craindre une pénurie ?

Jusqu’à maintenant un seul médicament a été déclaré manquant. La FDA, l’autorité américaine de contrôle du médicament a annoncé jeudi qu’un produit était en rupture de stock à cause du coronavirus qui a contraint les fabricants chinois à fermer leurs usines. En revanche aucun cas n’a été signalé en Europe. Pourtant, l’organisation actuelle des géants européens ou américains de l’industrie pharmaceutique a de quoi inquiéter: d'après un rapport sénatorial sur le marché français, 60% des composants actifs sont fabriqués en Asie, les deux tiers en Chine et un tiers en Inde. La fermeture des usines chinoises a déjà plombé une partie de la chaîne d’approvisionnement : les actions des trois principaux groupes pharmaceutiques chinois sont en forte baisse. Et en Inde où prospèrent les fabricants de génériques, le prix des molécules chinoises qu'ils importent s’envole. + 50% pour les antibiotiques par exemple.
Cela fait plusieurs années que les professionnels de santé dénoncent cette surexposition à la Chine
En Europe cela fait une dizaine d'années qu'on a repéré les tensions grandissantes, en raison du manque du stock pratiqué à grande échelle par les laboratoires. Les experts de l’industrie pharmaceutique, puis les médecins, et enfin les consommateurs ont amplement alerté les pouvoirs publics sur les risques que la mondialisation de l’industrie pharmaceutique fait courir aux patients. Car les ruptures de stock augmentent de façon exponentielle. En France on est passé en dix ans de 40 médicaments répertoriés sous tension en 2008 à 1450 en 2019. Les médicaments les plus courants, les antidouleurs, les vaccins, les antibiotiques et certains traitements contre le cancer sont les plus dépendants des chimistes chinois. Leur prix a fortement baissé parce qu’ils sont produits à faible coût en Asie, en contrepartie leur disponibilité est devenue aléatoire. Le coronavirus amplifie ces tensions, il pourrait même entrainer des pénuries. Non seulement en pilule, mais aussi en équipement, les gants, les masques sont essentiellement fabriqués en Chine. Les décideurs politiques s'en émeuvent. En France comme aux États-Unis les appels à la relocalisation de l’industrie se multiplient. Bruno Le Maire, le ministre de l’Économie, l’a déjà évoqué publiquement à deux reprises.
Est-ce envisageable à moyen terme ?
Sanofi a annoncé la semaine dernière son projet de regrouper la fabrication des molécules sur un site commun ouvert à tous les acteurs. Mais on voit mal l’État imposer une relocalisation massive au secteur privé. Cette option se heurte aussi à l’hostilité grandissante de l’opinion publique envers l’industrie chimique : c’est aussi pour contourner les freins administratifs et l'opposition des citoyens à la construction de nouvelles usines très polluantes que les industriels ont délocalisé. En revanche l’État peut imposer aux industriels la constitution de stocks de sécurité de plusieurs mois. Des décrets en ce sens sont en préparation en France, ils devraient être publiés en juin. D’ici là les industriels restent confiants sur la disponibilité de leurs médicaments. Les réserves des pays européens ont été bien garnies pour parer au Brexit. Il y a donc trois à six mois de tranquillité, au-delà, tout dépendra de la propagation de la pandémie.
En bref,
L'activité des usines chinoises est tombée en février à son plus bas niveau historique
Le PMI de l'institut indépendant Markit, l'indice qui traque les commandes des usines chinoises, est passé de plus de 51 en janvier à 40,3 en février, son plus faible étiage depuis la mise en place de ce suivi en 2004. Un PMI inférieur à 50, cela signifie que l'activité se contracte. Ces mauvais chiffres corroborent ceux des autorités chinoises, encore plus catastrophiques publiés samedi. La chute de l'activité manufacturière chinoise est bien plus forte qu'en 2008, au moment de la crise financière.
Face au coronavirus la banque centrale du Japon est prête à enclencher un nouveau plan de soutien à l'économie
C'est ce qu'elle indique aujourd'hui dans un communiqué, une publication assez rare de la part de cette banque centrale. Son impact a été immédiat sur les marchés asiatiques. La bourse nippone, comme les bourses chinoises ont rebondi ce matin. Tokyo a terminé sur une hausse de 0,95%.

coronavirus économie : impact sur l'industrie pharmaceutique en Tunisie

Le premier élément à tenir en compte est le degré de dépendance de la chaîne d’approvisionnement des fournisseurs étrangers. Actuellement, l’industrie la plus concernée à l’échelle mondiale est celle pharmaceutique vu le poids de la Chine dans la production des matières premières. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a déjà annoncé un premier cas de pénurie de médicament en raison de l’indisponibilité d’un ingrédient pharmaceutique actif. Le gendarme de l’industrie surveille également de près la situation de 180 producteurs.
Pour la Tunisie, nous excluons des perturbations significatives de la production à court terme puisque les laboratoires ont l’habitude de constituer des stocks. Si nous prenons l’exemple des derniers comptes publiés par les trois producteurs pharmaceutiques cotés, nous constatons que les stocks de principes actifs fin juin 2019 s’élèvent à plus de 37% de la consommation de tout l’exercice 2018. Il y a donc des réserves suffisantes pour faire tourner les usines. En l’absence d’un début de déclin de la maladie en Chine dans les semaines à venir, les investisseurs pourraient commencer à intégrer une possible baisse de la production de certains produits. Malheureusement, les analystes ne disposent pas d’une image claire sur l’exposition de nos laboratoires. Nous espérons que ces derniers communiquent davantage durant cette période.
Pour les autres industriels importateurs d’intrants, les matières premières ne devraient pas manquer. Elles peuvent même tirer profit des niveaux des cours actuels et d’un dinar en bonne santé par rapport à la même période en 2019.

La Tunisie signe le traité d’adhésion à l’agence africaine des médicaments 19-12-2019


L’ambassadeur de Tunisie à Addis-Abeba a signé ce jeudi 19 décembre le traité d’adhésion de la Tunisie à l’agence africaine des médicaments, annonce le ministère de la santé.

Le ministère qui loue « un pas important en matière de diplomatie sanitaire », dit la volonté de notre pays d’abriter le siège de l’AAM.

Le traité de cette agence, un projet soutenu par l’OMS, a été adopté en février 2019 par l’Assemblée de l’Union africaine, à Addis-Abeba (Ethiopie).

Le Maroc a signé, mardi 22 octobre à Addis-Abeba, le traité portant création de l’Agence africaine du médicament (AMA) en tant qu’agence spécialisée de l’Union africaine.

Le traité a été signé par l’ambassadeur représentant permanent du Royaume auprès de l’Union africaine et de la CEA-ONU, Mohammed Arrouchi, en présence de l’ambassadeur Namira Negm, directrice du bureau du conseiller juridique du président de la commission de l’Union africaine.

A noter que le continent africain ne produit que 3% de sa production de médicaments, alors que 95% des médicaments consommés en Afrique sont importés. L’essentiel de cette production se fait au Maroc et en Afrique du sud, souligne-t-on.

L’objectif principal de l’AMA est l’amélioration des capacités des Etats membres et des communauté économiques régionales à règlementer les produits médicaux en vue d’améliorer l’accès à des produits médicaux efficaces et de faciliter l’harmonisation de la réglementation des médicaments afin d’atteindre des normes internationalement acceptables, fournir un environnement réglementaire favorable à la recherche et le développement pharmaceutique, la production locale et le commerce à travers les pays africains et de renforcer la coordination entre les pays africains pour une protection de la santé publique contre les risques liés à l’utilisation des médicaments de qualité inférieure.

Officine Expo: Les pharmaciens au bord de l’asphyxie

Confrontés à des baisses de marges des prix et de volume d’activité
Le nombre d’officines est deux fois supérieur par la norme préconisée par l’OMS
La consommation moyenne par habitant ne dépasse par 400 DH/an
Digital pour une meilleure relation avec le patient, innovation, fiscalité de l’officine, droit de travail, le rôle du pharmacien en cas de rupture de médicaments, thérapies personnalisées… autant de sujets débattus lors de la 17e édition d’Officine Expo qui s’est tenue le week-end dernier à Marrakech. Plus de 5.000 pharmaciens en provenance de 23 pays étaient attendus à l’édition 2020.
Placé sous le haut patronage royal, ce rendez-vous incontournable des pharmaciens d’officine et des industriels du médicament est une plateforme de partage et de connaissance. C’est aussi une occasion pour rapprocher tous les partenaires du secteur du médicament, fournisseurs de produits de santé, d’hygiène et spécialistes de dermo-cosmétologie. Les participants à Officine Expo n’ont pas manqué d’insister sur le rôle du pharmacien vis-à-vis de toutes les catégories de populations à condition qu’on le soutienne. Car, au Maroc, le secteur est au bord de l’asphyxie.
Dans un contexte de transition du modèle économique de l’officine, les pharmacies marocaines traversent «une crise structurelle sans précédent». D’abord confrontées à une baisse des marges, c’est ensuite le volume d’activité qui a été en souffrance en raison des mesures gouvernementales concernant les baisses successives des prix des médicaments.
Une sous-performance expliquée par une timide consommation de médicaments ne dépassant pas 400 DH par habitant/an. Cela correspond au 1/20 de la somme dépensée par le citoyen d’un pays développé. Ce faible marché est disputé par une forte densité de pharmacies. Le nombre d’officines est deux fois supérieur à la norme préconisée par l’OMS.
Le Maroc dispose de quelque 12.000 pharmacies, alors qu’il doit en compter 5.000 et 6.000. Sur les 12.000 en activité, 3.500 pharmacies sont en situation de faillite au Maroc. Les pharmaciens fondaient des espoirs sur la baisse du prix de plus de 2.600 médicaments sur le plan national pour booster le marché vers une augmentation des ventes en termes de volume de médicaments.
Peine perdue selon des pharmaciens. «Le chiffre d’affaires du marché du médicament au Maroc ne dépasse pas 12 milliards de DH, dont 3 milliards d’achat du secteur public et 9 milliards pour le marché privé».
Aujourd’hui, les doléances des pharmaciens concernent également des blocages au niveau de certaines lois déjà existantes ainsi qu’un manque de contrôle permettant plusieurs infractions dans la profession.
Meeting africain
Depuis 4 ans, le salon Officine Expo se focalise aussi  sur l’Afrique avec le Meeting Pharma Africa. Son but: renforcer les liens et la coopération sud-sud.  L’objectif escompté pour les pays du continent étant de se mettre en réseau et échanger les informations sur les approches innovantes pour le développement du secteur pharmaceutique africain. L’enjeu est de taille car une industrie pharmaceutique viable en Afrique n’impactera pas seulement le système sanitaire africain et sa capacité à répondre aux besoins de santé de sa population mais contribuera également au développement socioéconomique global du continent. Le Meeting Pharma Africa ambitionne notamment  de familiariser les professionnels marocains de la santé avec les initiatives de l’Agence de développement de l’Union africaine et de ses commissions et l’Agence africaine des médicaments (AMA). Pour rappel, le Maroc a été l’un des premiers pays africains à signer le traité de l’AMA et ce, lors du sommet de l’Union africaine en 2019.

SECTEUR PHARMACEUTIQUE : LE MAROC PEUT MIEUX FAIRE

Malgré  un potentiel  de développement du secteur estimé à près d’un milliard de dirhams (105,3 millions de dollars) par an pour les cinq prochaines années, le Maroc n’est pas encore près d’atteindre ce potentiel.

Considérée comme étant le premier marché économique mondial, l’industrie pharmaceutique a dépassé en 2017 le seuil des 1.000 milliards de dollars de chiffre d’affaires (environ 826 milliards d’euros), en croissance de 6 % par rapport à 2016. Une performance due principalement aux investissements réalisés dans le recherche et développement (R&D) qui s’élevent à 140 milliards de dollars par an. Un marché à fort potentiel qui attire de plus en plus d’investisseurs. Plus il y a de malades dans le monde, plus le marché de l’industrie pharmaceutique devient attractif. Comme dit l’adage, le malheur des uns fait le bonheur des autres.
Dans une note consacrée aux réformes pharmaceutiques, Oxford Business Group est revenu sur le positionnement du Maroc dans ce secteur porteur. « Il est précisé que le Maroc entend bien attirer une plus grande part de ces investissements. Les Entreprises du Médicament au Maroc (LEMM), association composée de sociétés marocaines, filiales de groupes pharmaceutiques internationaux, a estimé le potentiel de développement du secteur à près d’un milliard de dirhams (105,3 millions de dollars) par an pour les cinq prochaines années », lit-on de cette note.
Sauf que malgré ce potentiel, le Maroc n’est pas encore près d’atteindre ce potentiel. Chiffres à l’appui, l’industrie pharmaceutique marocaine représente à peine 2 % du PIB du pays, et devrait se hisser à 2,2 % d’ici à 2020 selon les prévisions de l’Association Marocaine de l’Industrie Pharmaceutique (AMIP).
Ces prévisions de croissance sectorielle au Maroc sont en deçà de ceux d’autres pays africains à l’instar de l’Algérie qui présage une croissance de 7,2 % du PIB à l’horizon 2020. Le cabinet d’intelligence économique attribue cette situation au taux relativement bas de consommation de médicaments par habitant, même si cette dernière est appelée à augmenter à mesure que les médicaments génériques seront plus faciles d’accès.
Oxford Business Group évoque l’initiative de l’AMIP qui a rassemblé ses 28 laboratoires membres autour d’un objectif commun : le renforcement de la R&D. L’objectif étant de faire avancer les biotechnologies et la production de vaccins. L’association a également lancé des joint-ventures avec des laboratoires implantés au Moyen-Orient et en Inde.
Le LEMM ne compte pas s’arrêter en si bon chemin puisqu’elle a l’intention de renforcer les capacités de recherche clinique du Maroc en faisant du pays l’un des trois grands pôles de recherche de l’Afrique.
 « Il existe un cadre juridique sur les essais cliniques, mais les acteurs restent dans l’attente de la publication des décrets d’application », a déclaré à OBG Taher Hassen, directeur général de Merck Maroc, entreprise pharmaceutique, et vice-président de LEMM. « Nous sommes convaincus que l’accélération de la R&D aura une répercussion bénéfique tant pour les patients que pour les universitaires, et permettra d’apporter un investissement cohérent, pérenne et innovant au pays. »

Exportations de médicaments : Le Maroc peut mieux faire

Certes la production locale de médicaments couvre 60% de la demande nationale, toutefois la part d’exportation reste faible par rapport au potentiel. Il ressort de cette notre que le Maroc n’exporte que 10 % des médicaments produits localement principalement vers le marché africain. Pis encore, ces débouchés en Afrique sont inefficaces et coûteux vue que les médicaments marocains font un grand détour avec une première escale en Europe avant qu’ils soient ré-exportées vers l’Afrique.
Des obstacles à l’exportation de produits pharmaceutiques, principalement sur le plan de la logistique, existent bel et bien malgré la volonté des autorités à instaurer un système réglementaire plus favorable à la R&D.
« Pour y remédier, un certain nombre d’entreprises pharmaceutiques marocaines ont implanté leurs opérations ailleurs sur le continent. Il y a actuellement plus d’une dizaine de laboratoires marocains déployés en Afrique subsaharienne et faisant fonction de point de base pour l’exportation de médicaments génériques. D’autres laboratoires devraient leur emboîter le pas, avec par exemple le projet de construction d’une nouvelle usine de fabrication d’antibiotiques par le Marocain Cooper Pharma dans le district de Gasabo au Rwanda », fait savoir le Cabinet.
L’idée de créer l’Agence africaine des médicaments (AMA) est d’ailleurs en gestation à l’échelle internationale. Il s’agit d’un projet conjointement lancé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Union africaine (UA) dans le but d’harmoniser et d’aligner les réglementations dans tout le continent. Une évolution qui facilitera amplement les procédures d’exportation de produits pharmaceutiques. Oxford précise que le Maroc s’est proposé d’héberger le siège de l’AMA, en lice avec l’Afrique du Sud, la Tunisie, l’Algérie, et l’Éthiopie.

La Tunisie désire abriter le siège de l’Agence africaine des médicaments

La Tunisie a exprimé son souhait d’abriter le siège permanent de l’Agence africaine des médicaments, indique le ministère de la Santé dans un communiqué publié samedi 21 décembre 2019.
Selon la même source, l’ambassadeur permanent de la Tunisie auprès de l’Union africaine, Kais Kabtani, a dernièrement signé, à Addis-Abeba (Siège de l’UA), le traité d’adhésion de la Tunisie à cette agence, créée en 2018 et qui relève de l’Union Africaine.
La ministre de la Santé par intérim avait déclaré en août 2019 que la création de l’Agence africaine des médicaments contribuera à renforcer le partenariat avec les laboratoires internationaux. Elle avait, en outre, annoncé la création, en 2020, de l’Agence tunisienne des produits pharmaceutiques.
L’Agence africaine des médicaments s’emploiera à renforcer les capacités des Etats membres et des groupes économiques régionaux à organiser le secteur des produits médicaux afin de développer leur qualité et leur efficacité, lit-on de même source.
Elle ouvrera, également, à coordonner et à encourager les initiatives visant à harmoniser la réglementation dans le secteur des médicaments et à renforcer les compétences des contrôleurs de l’industrie pharmaceutique, ainsi que la coordination et l’échange d’informations sur la qualité des médicaments.
L’agence s’engagera, aussi, à coordonner le contrôle des sites de production pharmaceutique et à soutenir la coopération entre les pays africains dans le contrôle de la qualité des produits médicaux. Cette institution jouera un rôle consultatif au niveau des licence de commercialisation des médicaments prioritaires identifiés par les Etats membres.
Il est à noter que la croissance de l’industrie pharmaceutique en Tunisie est de 11% par an. Le pays compte 47 unités de fabrication de médicaments employant plus de 7 000 personnes, avec un volume d’investissement total d’environ 300 millions de dinars.

lundi 30 mars 2020

Marché des médicaments : de l’approvisionnement à la distribution

Le manque d’approvisionnement en médicaments se fait sentir de plus en plus ces dernières années. «La pénurie est observée tant au niveau de l’hôpital public, avec les signaux d’alerte émis par les médecins hospitaliers qui manifestent leur désarroi face à une situation inédite et inquiétante, que du côté des officines, dont certaines instances syndicales publiaient des listes de médicaments introuvables sur le marché (près de 170 références en juillet 2018)», affirme l’Agence de notation tunisienne PRB Rating dans sa première analyse sectorielle du mois de mai 2019 sur le marché des médicaments en Tunisie.
Cette pénurie n’est pas considérée comme un événement ponctuel, mais elle s’inscrit désormais dans un processus progressif. La crise s’est déclenchée en 2017 en l’absence de mesures radicales et efficaces qui s’ajoutaient aux multiples défaillances et divers facteurs défavorables, menant à la plus grave pénurie de médicaments enregistrée dans le pays.
Monopole d’importation
Faut-il rappeler que la filière des médicaments est gérée par plusieurs structures dont les structures d’approvisionnement avec la Pharmacie centrale de Tunisie qui détient le monopole d’importation des médicaments et qui est supposée garantir la distribution et la disponibilité des médicaments (stock de sécurité) sur tout le territoire, notamment au sein des établissements sanitaires publics (2.352 centres de soins publics: établissements publics de santé (23), hôpitaux régionaux (35), hôpitaux de circonscription (110), groupements (28), centres de soins de base (2156), auxquels s’ajoutent les 6 cliniques gérées par la Cnss. Le secteur public est présent aussi dans la production de médicament, via la Siphat, filiale à 68% de la Pharmacie centrale de Tunis.
Dans l’ensemble, la Pharmacie centrale a été particulièrement pointée du doigt dans ce contexte de pénurie, son rôle atypique d’importateur exclusif du médicament, sa place centrale et exclusive également dans l’approvisionnement des structures de santé publiques et para-publiques et enfin sa responsabilité dans la gestion des stocks de sécurité du pays ont motivé cette mise, simpliste, à l’index.
De même, la situation financière difficile de la Pharmacie centrale et ses conséquences sont en partie à l’origine des défaillances cumulées dans le financement du système de santé. Elle a, en effet, «subi, l’ensemble des défaillances des autres chaînons du dispositif d’approvisionnement et de distribution des médicaments».
Production locale
Les indicateurs montrent que le marché des médicaments en Tunisie totalisait 2,3 milliards de dinars en 2017, avec 47,4% d’importations de la Pharmacie centrale (monopole) et 52,5% comme production locale de médicaments. La Pharmacie centrale est le fournisseur exclusif des établissements sanitaires publics et parapublics, que ce soit pour les médicaments importés ou ceux produits localement. 76% des médicaments «hospitaliers»proviennent des importations, donc de la Pharmacie centrale de Tunis (PCT) et 24% proviennent des producteurs locaux qui passent par la PCT. Selon l’analyse de la PBR Rating, «l’essentiel du marché du médicament est écoulé à travers le circuit de distribution privé». Le volume des ventes de médicaments à travers les officines et les établissements privés (prix publics) s’élèvent à 1,705 MD (75%). Les ventes de médicaments à travers le secteur hospitalier public sont de l’ordre de 575 MD (25%).
«La PCT est par conséquent chargée de l’approvisionnement de 47,5% du marché du médicament dans son ensemble en Tunisie et 100% de l’approvisionnement du secteur public. De même, le secteur privé écoule 75% des ventes de médicaments. Il joue le rôle principal de la distribution de médicaments à travers les 1.500 officines pharmaceutiques à travers la République. Des officines qui se fournissent auprès d’une soixantaine de grossistes répartiteurs».
Laboratoires étrangers
Concernant l’industrie pharmaceutique tunisienne, elle compte 35 unités de fabrication de médicaments réparties entre unités filiales de laboratoires étrangers et d’autres gérées par des investisseurs tunisiens. Le leader du marché officine ne dépassant pas les 10% de parts de marché. Néanmoins, «la production locale de médicament parvient désormais à couvrir plus de la moitié des besoins du marché du médicament, avec un taux de couverture de 52,5% en 2017». La couverture a évolué au cours des cinq dernières années, moyennant un décalage de croissance entre importations et production locale, soit +2,5% /an et +7%/an.
Par ailleurs, l’enveloppe des investissements mobilisés pour le secteur pharmaceutique a atteint 720MD en 2018. Les exportations sont en hausse, à raison de +18% /an, orientées essentiellement vers les pays du Maghreb.
Selon la même source, le marché boursier tunisien compte trois sociétés du secteur pharmaceutique, à savoir, Àdwya, Unimed et Siphat. La société Siphat, à titre d’exemple, a réalisé un chiffre d’affaires de 45,7 MD en 2018, soit une évolution de 10% par rapport à 2017. Sa production est destinée essentiellement au secteur hospitalier qui absorbe 68% des ventes. Les exportations sont peu significatives, représentant 3% du chiffre d’affaires.
Concernant sa rentabilité, «la société affichait une aggravation de ses déficits depuis 2010 et jusqu’en 2017 ( les comptes de 2018 ne sont pas encore publiés). Déficitaire, elle n’a pas pu payer ses créances et financer son outil de production. La structure financière de cette société industrielle, filiale de la Pharmacie centrale, est fortement fragilisée».
Objectifs de rentabilité
Sa dette nette a atteint 18,3MD dont 6MD de compte courant associé fourni par la Pharmacie centrale, que cette dernière a totalement provisionnée dans ses comptes. «Le positionnement particulier de la Siphat rend ses performances peu comparables avec les autres acteurs du secteur. Elle ne semble pas s’inscrire dans les mêmes objectifs de rentabilité et subit des contraintes d’une gouvernance «publique» dans un environnement sectoriel concurrentiel en forte mutation».
C’est dire que l’industrie pharmaceutique locale, qui affiche des réussites dans le secteur privé, se trouve dans une situation difficile pour le secteur public, «subissant un contexte macroéconomique délicat et un retard indiscutable en matière de réformes». D’où la nécessité d’établissement d’un dialogue approfondi entre le secteur privé et public afin d’améliorer et privilégier davantage l’offre locale de médicaments. La présente analyse du PBR Rating identifie les ambitions du secteur pharmaceutique privé qui sont focalisées sur l’augmentation du nombre des employés qui sera porté en 2023 à 11.500 contre 9.000 en 2017, des volumes d’investissements dans les capacités de production de 720 à 900 MD, avec la mise en place de 5 nouvelles unités de production. Il s’agit, également, de mettre en œuvre un outil développé qui permet de relever davantage le défi de l’exportation avec comme objectif de porter le montant des exportations de 164MD en 2018 à 520MD en 2023.
Enfin, l’on recommande de multiplier les capacités de production additionnelles qui permettront d’améliorer le taux de couverture de médicaments par la production locale pouvant atteindre 62% en 2023 contre 52,5% en 2017.
Poids de la compensation
À ceux-ci s’ajoute le processus d’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM), dont la durée doit être révisée et ramener à 12 mois conformément aux standards internationaux, au lieu de 24 et 36 mois. «Ce gain de temps et de visibilité devrait avoir un impact sur l’élargissement des investissements et l’offre de médicaments produits localement et accélérer aussi les performances à l’export». L’analyse indique que le dialogue public-privé semble s’établir sur la réforme de processus complexes et spécifiques au système du médicament tunisien: la fixation du prix et la compensation. L’analyse affirme que le système de compensation des prix génère une perte sèche pour la Pharmacie centrale qui se chiffre à 210MD en 2018. «Cette subvention du prix du médicament en Tunisie est assumée intégralement par la Pharmacie centrale qui ne dispose d’aucun soutien financier pour l’y aider. Avec l’accroissement du poids de la compensation, fortement corrélé à la dépréciation du dinar face à l’euro, la rentabilité opérationnelle de la Pharmacie centrale se dégrade d’une année à l’autre. À 3,3% en 2017, la marge brute dégagée par l’activité s’effondre à 41 MD». L’importation des médicaments par la Pharmacie centrale est destinée aux deux circuits de distribution, le circuit public (52%) et le circuit privé (48%). Le nombre de références importées par la Pharmacie centrale pour le secteur public est de 930 et de 1.300 pour le secteur privé. En mai-juin 2018, la pénurie du médicament importé a concerné 365 médicaments destinés au secteur hospitalier public, soit 39,3% du total et 444 médicaments destinés au secteur officinal privé, soit 34,2% du total.
Mécanismes de financement
La pénurie a davantage été marquée sur le secteur public: 1/3 des médicaments en rupture en moyenne au cours des années 2017 et 2018. Le secteur privé a été touché aussi: 26% des médicaments manquants en 2017, 28% en 2018. La rupture dans le secteur privé a atteint son pic au cours du deuxième trimestre de 2018.
En somme, les raisons de la plus grave pénurie de médicaments en Tunisie s’articulent autour de cinq causes dont les remèdes sont pour la plupart identifiés: les mécanismes de financement du circuit public de médicament (Pharmacie centrale, Cnam et hôpitaux), le manque de visibilité et les défaillances de planification des besoins en médicaments, les capacités de production locales: défaillance de certains producteurs, réactivité insuffisante…, le non-respect des niveaux minimum de stocks par les chaînes de distribution privée: grossistes et officines et les irrégularités du marché: surconsommation, contrebande…
«Ce décalage public-privé s’explique principalement par le volet financier. Pour les importations «officinales», la Pharmacie centrale ne joue qu’un rôle d’intermédiaire entre le fournisseur et le client final (distributeur privé) qui honore ses engagements de paiement. Ce sont les opérateurs privés qui ont permis à la Pharmacie centrale d’assurer la viabilité et la pérennité de son activité durant cette période».
Situation des impayés
La réduction de la pénurie a commencé en avril-mai 2018, période ayant enregistré en même temps la prise de mesures visant l’amélioration de la visibilité sur la situation financière (trésorerie) de la Pharmacie centrale. Des mécanismes de remboursement régulier de la Cnam et du secteur hospitalier ont été notamment mis en place. De même, la Pharmacie centrale a eu accès à des lignes de financement de l’ordre de 400MD auprès d’un pool bancaire. Ces mesures sont de nature à améliorer la visibilité sur l’évolution de la solvabilité de la Pharmacie centrale permettant une reprise progressive de l’approvisionnement. Par ailleurs, le rétablissement de la situation des impayés de la Pharmacie centrale vis à vis de ses fournisseurs est prévu pour le troisième trimestre 2019. En définitive, l’analyse montre que la crise du médicament n’est toujours pas résolue. «Les ruptures de stock conjoncturelles sont des systèmes graves et persistants, des problématiques désormais structurelles: la mauvaise gouvernance du système de santé et les déséquilibres financiers qui en découlent». Le secteur privé demeure le pilier de la filière du médicament en Tunisie. Les 3/4 des médicaments sont écoulés à travers le circuit de distribution privé et la production nationale de médicament couvre 52,5% des besoins du pays. L’industrie pharmaceutique est un secteur prometteur pouvant générer des investissements conséquents et appuyer la compétitivité à l’export qui représente 17% de la commercialisation nationale des médicaments produits en Tunisie. «Dans un marché local exigu et un contexte macroéconomique national difficile, le développement des exportations favorisera la consolidation rapide du secteur et des gains importants pour la balance commerciale en Tunisie».

La réglementation qui régit le secteur pharmaceutique en Tunisie

Les principales étapes de la mise en place du cadre réglementaire de l’industrie pharmaceutique en Tunisie Le premier texte règlementaire régissant l’industrie pharmaceutique est le décret 60-12 du 16 mars 1960, qui reprit en grande partie les dispositions du décret beylical de 1947. Puis en 1973, fut promulguée la loi organique 73-55 du 3 août 1973, qui gère encore à ce jour, la profession pharmaceutique et plus particulièrement l’exercice officinal privé. Dans les années 80, le dispositif règlementaire a été complété par la loi 85-91 du 22 novembre 1985 réglementant la fabrication et l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine. 

Dans les années 90, un certain nombre de réformes (décret 92-1206 et décret 93-1448) ont permis le développement de la distribution privée avec l’essor des officines de détails. Le nombre de pharmacies a ainsi augmenté de façon importante entre 1990 et 1999 affichant au total une hausse de 44% avec la création sur cette période de 356 officines de jour et de 57 officines ouvertes exclusivement la nuit résultant sur une plus grande proximité du médicament et une meilleure répartition géographique des pharmacies.

Cadre incitatif spécifique au secteur à partir des années 90 Au tout début des années 90, le cadre juridique a été parfaitement complété, permettant ainsi à l’industrie pharmaceutique de prendre son essor tout en bénéficiant de mesures d’encouragement, essentiellement de trois ordres :
 *sur le plan fiscal: une exonération des droits de douane pour les matières premières et articles de conditionnement (arrêté du 10 décembre 1990, décret 95-742 du 24 avril 1995), une réduction des droits de douane pour les équipements, un taux avantageux de TVA et une taxation des produits similaires importés; 
*sur le plan commercial: des avantages accordés dans le cadre de la réglementation des marchés publics et surtout un système de corrélation qui, sur demande express et volontaire du fabricant local, permet la suspension de l’importation de produits similaires (circulaires 36/91, 67/91 et 261/96), sous condition de stock minimal de médicaments à détenir par le fabricant; 
*sur le plan réglementaire: l’arrêté du 10 septembre 1996 autorisant la sous-traitance entre laboratoires rendant ainsi possible la coopération entre laboratoires et l’optimisation des capacités de production. 

La politique nationale en matière de médicament a progressivement évolué pour renforcer dans un premier temps l’importation et les filières de distribution avant de s’intéresser dans un deuxième temps (à la fin des années 1980) au développement d’une industrie de production locale, tout en mettant en place parallèlement un cadre réglementaire moderne avec structures de tutelle et de contrôle adéquates. 

La politique du médicament constitue en Tunisie une composante essentielle de la politique de santé. » Organisation du secteur pharmaceutique: les structures de règlementation et de contrôle Le secteur pharmaceutique tunisien est organisé autour de 5 principales structures de règlementation et de contrôle, qui élaborent la politique pharmaceutique nationale et contrôlent la bonne conformité des médicaments.

La direction de la Pharmacie et du médicament (DPM) La Direction de la Pharmacie et du Médicament est une unité technico-administrative du Ministère de la Santé Publique. Elle gère tous les aspects administratifs liés à la pharmacie, au médicament et activités apparentées. Elle coordonne les activités du Système National d'Assurance Qualité des Médicaments et procède au Contrôle Technique à l'Importation des médicaments, des accessoires médicaux et des produits cosmétiques à vente limitée aux pharmacies. La DPM assure la tutelle des organismes étatiques en matière de médicament et veille à la gestion des psychotropes et stupéfiants sur le plan national et international. Depuis le 17 Mai 1998, elle a bénéficié du statut de Centre Collaborateur de l'O.M.S en matière d'enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique.

 Le Laboratoire National de contrôle des médicaments (LNCM) Crée en 1990, le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) est un outil technique du système national d’assurance qualité pharmaceutique. Le LNCM est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle du Ministère de la Santé Publique. Le LNCM est chargé i/d’effectuer des études, analyses et des essais, à même de promouvoir le secteur du médicament, de l’hygiène corporelle et de la cosmétique, principalement ; ii/de contrôler la qualité des médicaments et des autres produits précités; iii/de contrôler la mise en application la législation et de la réglementation y afférente.

La Direction de l’inspection pharmaceutique (DIP) : La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP) est depuis 1990, une direction indépendante au sein du Ministère de la Santé Publique. La Direction de l’Inspection Pharmaceutique est structurée en administration centrale et en huit administrations régionales couvrant la plupart des chefs-lieux des principales régions. Selon la réglementation en vigueur, les activités de la Direction de l’Inspection Pharmaceutique sont très étendues: "les services de l'inspection, aux niveaux central et régional, ont des missions de contrôle et d'évaluation des activités des personnels et des services sanitaires (publics et privés), ainsi que des unités d'importation, de fabrication et de commercialisation de médicaments et de produits à usage thérapeutique, de cosmétique et d'hygiène corporelle, et de tous autres produits assimilés destinés à la médecine humaine et vétérinaire". L’effectif de la Direction de l’Inspection Pharmaceutique est composé de pharmaciens inspecteurs dont certains sont dédiés à l’inspection en milieu industriel et d’autres assurent l’inspection dans les secteurs de la distribution pharmaceutique et des laboratoires d'analyse biologique. L’inspection des grossistes répartiteurs et des officines dépend des administrations régionales. Un pharmacien de l’administration centrale est détaché auprès de l’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits.

Le Centre National de Pharmacovigilance (CNVP) Le Centre est placé sous la tutelle du Ministère de la Santé Publique et il est rattaché au Programme International OMS en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments. Le CNVP est chargé de collecter et d'exploiter, à l’échelle nationale, les données de pharmacovigilance, d'alerter en cas de découverte de problèmes sanitaires et d'accroître globalement le savoir en matière d'effets indésirables des médicaments en réalisant des recherches dans la littérature internationale et en utilisant des outils informatiques spécialisés. C'est ainsi que le Centre National de Pharmacovigilance se dédie à: - découvrir et d’identifier les effets indésirables des médicaments utilisés par les malades de manière directe mais aussi indirecte par la consommation alimentaire d'animaux comportant des résidus de médicaments vétérinaires; - rechercher les liens de causalité entre les médicaments consommés par les patients et les effets indésirables observés; - déterminer l’incidence et la gravité des effets indésirables pour chaque médicament.

L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental (ANCSEP) L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits (ANCSEP) est un établissement public récent, créé en avril 1999 dont la missions est assurer la coordination et la consolidation des activités de contrôle sanitaire et environnemental des produits, exercées par les différentes structures de contrôle concernées, ainsi que leur suivi. Elle doit notamment préciser les attributions des organismes de contrôle. Dans ce cadre, une clarification des attributions entre les différents responsables des organismes impliqués dans le système tunisien d’assurance qualité pharmaceutique et leur coordination ont nécessaires. est chargée de veiller au respect de la réglementation, se prononcer sur les problèmes et différends relatifs à l’application des normes et des règles en vigueur, contribuer à la formation et à l’information sanitaire et développer des relations scientifiques et techniques avec les organismes. 

vendredi 30 août 2019

Industrie pharmaceutique tunisienne : un taux de couverture nationale de 55%


La ministre de la Santé par intérim Sonia Ben Cheikh, a affirmé ce mardi 27 août 2019 que l’industrie pharmaceutique tunisienne a connu au cours des deux dernières décennies une croissance annuelle spectaculaire de l’ordre de 11%.

Sonia Ben Cheikh qui s’exprimait dans le cadre du forum médical de Réalités sur l’industrie pharmaceutique, pilier de la santé, a fait savoir que le volume des investissements consentis au secteur de l’industrie pharmaceutique durant les trois dernières années a atteint les 300 millions de dinars.

Le volume des transactions est quant à lui, estimé à 700 millions de dinars, chose qui a contribué à la hausse du taux de couverture nationale en médicaments pour atteindre 55%.

Elle a ajouté que son département s’engage amplement à renforcer davantage ce secteur à haute valeur ajoutée et à fournir toutes les conditions favorables pour dynamismer les investissements locaux et étrangers afin de créer de nouveaux postes d’emploi et de revoir à la hausse le volume des exportations de médicaments fabriqués localement.

Dans ce contexte elle a mis l’accent sur la nécessité de l’engagement de toutes les parties prenantes dans le secteur de l’industrie pharmaceutique en vue de surmonter toutes les problématiques qui pourraient entraver le développement de ce secteur vital dont essentiellement la politique de fixation des prix des médicaments à travers la révision de la démarche actuelle qui est marquée par l’intervention à la fois de plusieurs commissions. Selon elle, cette démarche est à l’origine de la prise en considération de plusieurs critères lors de la fixation des prix, chose qui pourrait provoquer un déséquilibre tarifaire entre les médicaments fabriqués en Tunisie et ceux importés.

La ministre a ajouté que son département œuvre à renforcer l’exportation des médicaments fabriqués en Tunisie à travers la mise en place de toute une stratégie nationale.

Sonia Ben Cheikh a précisé également que le ministère s’engage en coordination avec la commission technique fraîchement créée au sein de son département, à faciliter davantage les procédures administratives afin de revoir à la baisse les délais de l’octroi des autorisations de mise sur le marché AMM et à revoir les critères de priorité dans le traitement des dossiers d’enregistrement des médicaments.

Sonia Ben Cheikh a fini par appeler l’ensemble des parties prenantes à continuer à investir dans ce secteur et à tirer profit de tous les privilèges et les potentiels fournis par l’Etat afin de renforcer la production locale de médicaments et les exportations et donc préserver la souveraineté de la Tunisie en matière de couverture nationale en médicaments.

lundi 20 mai 2019

43 Drugs Going Generic in the Next 5 Years (2018-2022)

Brand-only drugs like Restasis, Eliquis and Lyrica can cost well over $500 for a month’s supply, and without cheaper generic alternatives, patients are often forced to either shell out their life savings or give up essential medications. FDA initiatives to expedite the drug review process and prohibit manufacturers from holding market exclusivity for too long will hopefully bring many generics to the market soon. In fact, more than 40 expensive brand drugs are expected to go generic in the next five years.

This push is purely driven by the cost savings that generics provide to consumers as they can cost up to 95% less than brand drugs. Brand-name medications are expensive because they are protected by a patent, giving one manufacturer market exclusivity, and the ability to price the brand drug as they see fit. When a patent expires, competitors are free to enter the market with their own versions of the brand—known as the generic.

This is the main reason generic drugs can be so affordable—as more manufacturers compete to sell their version of a generic drug, prices go down. Additionally, unlike brand manufacturers, generic manufacturers don’t have to shoulder expensive research and development costs or spend money on advertising, allowing them to price their drugs lower.
Here are some of the more popular brand-name drugs that are going generic in the next five years. Keep in mind that the listed anticipated release dates are tentative, and as manufacturers continue to push the limit to hold patent protection on their brand drugs, these dates could change.
Is your drug on the list?

Drugs Going Generic in 2018

Brand GenericWhat is it for?Anticipated release date
Cialistadalafilerectile dysfunctionSeptember, 2018
Levitravardenafilerectile dysfunctionOctober, 2018
Finaceaazelaic acid rosaceaNovember, 2018
Fortestatestosteronelow testosteroneNovember, 2018
Symbicortbudesonide / formoterolasthma & COPDMid to late 2018

Drugs Going Generic in 2019

Brand GenericWhat is it for?Anticipated release date
Latudalurasidoneschizophrenia & bipolar disorderJanuary, 2019
Restasiscyclosporinedry eyes & eye inflammation Early 2019
Gilenyafingolimodmultiple sclerosisFebruary, 2019
Vesicaresolifenacinoveractive bladderMay, 2019
UloricfebuxostatgoutJune, 2019
Lyricapregabalinnerve painJuly, 2019
Thalomidthalidomidemultiple myelomaAugust, 2019
Zubsolvbuprenorphine / naloxone drug dependenceSeptember, 2019
Osmoprepsodium phosphatecolonoscopy prepNovember, 2019
Eliquisapixibanblood thinner2019

Drugs Going Generic in 2020

Brand GenericWhat is it for?Anticipated release date
DaliresproflumilastCOPDJanuary, 2020
Noxafilposaconazolefungal & yeast infectionsJanuary, 2020
Delzicolmesalamineulcerative colitisMarch, 2020
Chantixvareniclinesmoking cessationMay, 2020
Dexilantdexlansoprazolegastroesophageal reflux diseaseJune, 2020
DesonatedesonideeczemaAugust, 2020
AbsoricaisotretinoinacneDecember, 2020
Saphrisasenapineschizophrenia & bipolar disorderDecember, 2020

Drugs Going Generic in 2021

Brand GenericWhat is it for?Anticipated release date
AmitizalubiprostoneconstipationJanuary, 2021
Sutentsunitinibkidney cancerFebruary, 2021
Tarcevaerlotiniblung & pancreatic cancerMay, 2021
Perforomistformoterolasthma & COPDJune, 2021
Brilintaticagrelorheart attack & strokeJuly 2021
SelzentrymaravirocHIVAugust, 2021
Atriplaefavirenz / emtricitabine / tenofovirHIVSeptember, 2021
Bystolicnebivololhigh blood pressureSeptember, 2021
Truvadaemtricitabine / tenofovirHIVSeptember, 2021
Brovanaarformoterolasthma & COPDSeptember, 2021
Pradaxadabigatranatrial fibrillationSeptember, 2021

Drugs Going Generic in 2022

Brand GenericWhat is it for?Anticipated release date
Revlimidlenalidomidemultiple myelomaMarch, 2022
VimpatlacosamideepilepsyMarch, 2022
Zipsordiclofenacpain & swellingMarch, 2022
ViibrydvilazodonedepressionJune, 2022
Janumetsitagliptin / metformintype 2 diabetesJuly, 2022
Janumet XRsitagliptin / metformin ERtype 2 diabetesJuly, 2022
Januviasitagliptintype 2 diabetesJuly, 2022
Toviazfesoterodine ERoveractive bladderJuly, 2022
Epiduo Forteadapalene 0.3% / benzoyl peroxide 2.5%acneDecember, 2022